一、辦理?xiàng)l件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
二、所需材料：
一般情況：
1.《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）
3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）
4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）
5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）
6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）
7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）
9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份）
10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 （電子件1份,復(fù)印件1份）
11.工藝流程圖 （電子件1份,復(fù)印件1份）
12.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
13.申報(bào)材料目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份）
14.材料真實(shí)性保證聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
三、辦理依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、二十一條
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條
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