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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案


2019/12/24 0:00:00 次
一、辦理條件：

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

二、所需材料：

一般情況：

1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）

3. 產(chǎn)品技術要求 （電子件1份,復印件1份）

4. 產(chǎn)品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）

6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）

7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

10. 經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

三、辦理依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部

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