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注冊檢驗送檢要求


2019/12/27 0:00:00 次

      申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗或申請產(chǎn)品注冊。

      醫(yī)療器械注冊檢驗送檢須知：

  一、醫(yī)療器械注冊檢驗適用范圍
  凡依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法及其相關(guān)文件規(guī)定，向中國食品藥品檢定研究院提出檢驗申請的，屬醫(yī)療器械注冊檢驗。

  二、醫(yī)療器械注冊檢驗分類
  醫(yī)療器械注冊檢驗分類包括：境內(nèi)(生產(chǎn)注冊)、境外（進口注冊）和重新注冊。

  三、申請醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)填寫的表格
  申請醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)填寫“注冊檢驗申請表”。
  如送檢時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認可的，還應(yīng)填寫“醫(yī)療器械境外檢測項目認可申請表”。

  四、醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)提交的資料
  醫(yī)療器械注冊檢驗資料由以下部分組成：
  1.申報單位出具的申請函（必要時附注冊審批有關(guān)證明文件）；
  2.產(chǎn)品標準（必要時附起草說明）；
  3.申請人送檢時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認可的還應(yīng)提供：
  (1)該產(chǎn)品原產(chǎn)國政府認可的檢測報告原文及中文譯文；
  (2)批準上市的證明文件復印件；
  (3)檢驗報告書原文及中文譯文；
  (4)其他相關(guān)資料（如申請認可項目的檢測記錄及數(shù)據(jù)分析等相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。
  提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認可要符合下述兩種情況：
  1.安全性能指標或重要性能指標中，若某單項試驗的時間超過30天的；
  2.重要性能指標中，因樣品數(shù)量所限，不能實施檢測的。

  五、申請醫(yī)療器械注冊檢驗對樣品的要求
  檢品數(shù)量要求：檢品數(shù)量不得少于檢驗及復試用量。
  檢品狀態(tài)要求：檢品應(yīng)包裝完整，有完整標簽，標簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局醫(yī)療器械標簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽上應(yīng)注明檢品名稱、批號或編號、型號或規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位等。標簽內(nèi)容應(yīng)與申請函（委托書）、申報資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
  樣品效期要求：樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩(wěn)定性考察等)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

  六、送檢登記注意事項
  送樣辦理檢驗登記手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及注冊管理有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內(nèi)容負責。在受理登記后核對登記表各項內(nèi)容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報告等憑證。

  七、檢品編號定義及作用
  檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的唯一性標識。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號，申請單位可根據(jù)此編號在中檢院網(wǎng)站上查詢進度。領(lǐng)取報告、收費查詢等均應(yīng)提供此編號。

  八、補充樣品資料通知與退檢通知
  經(jīng)中檢院綜合業(yè)務(wù)處形式審查符合要求已受理的樣品資料，檢驗科室將對其進行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在問題影響開展試驗工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請人發(fā)出“補充樣品資料通知書”，技術(shù)審核確認不能開展檢驗工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。

  九、檢驗費用的繳納
  中檢院技術(shù)審核完畢確認樣品資料符合注冊檢驗工作要求的，將確定檢驗項目，并根據(jù)國家批準的收費標準逐項核算檢驗費用，向“檢驗申請登記表”中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費通知書。付款單位向通知單上指定的中

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